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美国食品和药物管理局今天批准了Adynovate,抗血
2019-01-12

Adynovate被批准用于按需(根据需要)治疗和控制出血事件,并减少血友病患者出血事件(预防)的频率.Adynovate由全长凝血因子VIII分子组成(历史上称为抗血友病)因子)与其他分子相连,称为聚乙二醇(PEG化)。此链接使产品在患者的血液中持续更长时间。

Adynovate的批准为血友病A患者的护理提供了一个重要的治疗选择,并减少了避免出血所需的因子VIII输注的频率,”FDA生物制品评估和研究中心主任Karen Midthun博士说。 。

血友病A是一种遗传性,性连锁,血液凝固障碍,主要影响男性鸿禾娱乐信誉怎么样,这是由因子VIII基因中发现的缺陷引起的。据疾病控制和预防中心称,血友病A影响了美国每5,000名男性中就有一人生育。血友病A患者可能会出现严重出血的严重发作,主要发生在关节中,因此可能会严重受损。

Adynovate的安全性和有效性在137名12岁及以上成人和青少年的临床试验中进行了评估,将推荐的常规预防性(预防性)治疗方案与按需治疗进行了比较。该试验表明,Adynovate可有效减少常规治疗期间出血事件的发生次数。此外,Adynovate可有效治疗和控制出血事件。试验期间没有发现安全问题。

Adynovate由位于加利福尼亚州Westlake Village的Baxalta US Inc.制造。